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人體試驗守門員》守護漸凍症病人權益 這群醫療團隊用雙腳和時間賽跑

廖元鈴

健康

2019-03-28 10:32

淋著大雨、用雙腳走進山區,近乎是用土法煉鋼的方式,遠赴基隆、宜蘭、雙北與桃園地區,親自探視 20位漸凍症病友的處境;一群台北榮民總醫院的醫療團隊,用行動調查漸凍症病友的需求,不斷跑繁複流程申請臨床試驗,一切的努力,都是為了順利研發漸凍人能溝通順暢的輔具…

「回頭說起申請人體試驗的過程,可能真的會一把鼻涕、一把眼淚」,一邊開玩笑說著這段話的台北榮民總醫院復健科主治醫師李思慧,雖然語帶詼諧,卻是所言不假。一項由科技部推行的「漸凍症智慧溝通系統實驗專案」,橫跨來自台北科大、實踐大學與台北榮總等共6大團隊,一同協助研發溝通輔具,試圖解決漸凍人的溝通難題。

 

其中,唯一的醫療團隊 —— 台北榮民總醫院,則是身負人體試驗研究的合法性,由於研發出來的溝通輔具,從腦波帽到智慧眼鏡,都得直接穿戴在漸凍症患者身上,為能把關漸凍症病友的安全,得確認檢核團隊研究都能符合人體研究的合法性,才得以順利推行人體試驗。

 

為確保這些被歸類為「易受傷害族群」的漸凍症病友,能獲得應有的權益,因此在臺北榮總復健醫學部主任周正亮引領之下,整合多位醫師的專長,像是目前全台擁有最多漸凍症病友個案的神經內科主治醫師李宜中,可及時給予臨床經驗;身障重建中心醫師張誌剛則擅長身障輔具的專業,再加上復健科主治醫師李思慧協助整合團隊意見,並與研發團隊保持溝通,以確保整個研發計畫的進度與方向,都是以「病人福祉最高」的方向前進。

 

但實際推行下來,卻是個得過關斬將的艱難任務。

 

不畏偏遠山區 醫療團隊實際走訪漸凍症患者

 

第一關就是考驗耐力與體力,醫療團隊得先針對漸凍症病友進行「前測」,實際家訪確認漸凍症病友的需求,但真實困境是漸凍症病友們都散落在各地,要順利前測就得用「雙腳」走出來。

 

淋著大雨、用雙腳挺進山區,榮總團隊的治療師與護理師不畏辛勞,遠赴基隆、宜蘭、雙北與桃園地區,累積逾20位病友的真實處境,以醫學角度實際評估漸凍症患者需求。

 

但要進入人體試驗階段,還得先經過「台北榮民總醫院人體試驗委員會」的關卡。

 

先是所有研發團隊成員得繳交履歷、利益揭露,並且得公布穿戴器材的材質、相對應風險與處置方式,由多位專業醫師擔任的評審委員,關關審核過、面議後才得以推行人體試驗。

 

李思慧坦言,最大的困難都不是在如何申請,而是申請的同時,研發團隊一旦有針對漸凍症患者的需求調整設計,流程就得「一切重來」;再加上,為讓這第一個針對漸凍症患者溝通需求設計的輔具,與國際接軌,得向國際知名的 「Clinical Trial」(臨床試驗資訊平台)提出臨床試驗研究計畫,由國際學者評估是否有其可行性,因此光是申請文件、跑流程,就已讓醫療團隊耗費大半心力。

 

復健科主治醫師李思慧(左)帶領團隊內的治療師,得時時與北科大、實踐大學的研究團隊有效橫向溝通。(攝影/廖元鈴)

▲復健科主治醫師李思慧(左)帶領團隊內的治療師,得時時與北科大、實踐大學的研究團隊有效橫向溝通。(攝影/廖元鈴)

 

以病人福利為最優先 醫療團隊還拍影片讓病人釋疑

 

儘管人體試驗申請成功了,進入實測階段,得使用嚴格的國際量表檢測漸凍症病友的滿意度、病友照護者的負擔程度,尤其為了確保自願加入受試者的漸凍症病友,是在非誘導、且自由意志下參加,連病友同意書都得經過委員會審核,這繁複且嚴格的關卡,讓李思慧吃足了苦頭。

 

她坦言,時常下了班還在和團隊治療師討論如何修改文字。她強調:「你看這些同意書的內容,基本上都是國中生可以看的懂的文字,這都是為了確保病人是完全理解受試過程,我們為了要讓病人能理解,還特別拍了影片解釋。」

 

就算得挪用非上班時間來處理這些事務,但這一切的努力有了初步的成果—— 人體試驗委員會、Clinical Trial的申請皆順利通過,一切只待研發團隊將溝通輔具成品研發出來,實際進行人體試驗。倘若試驗成果皆符合國際量表的評估,這項溝通輔具的研發可謂是「大功告成」。

 

對於醫療團隊來說,這些曾求救、被照護重擔壓在身的漸凍症家屬,能有機會改善生活品質;漸凍症患者可以把心中所想的意念順利表達出來,就是對他們莫大的肯定與鼓勵。

 

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