指揮中心因應COVID-19疫情防疫需求,國產高端疫苗與AZ疫苗的中和抗體效價比值達3.4倍,遠大於標準要求的0.67倍,因此通過EUA;總統蔡英文更「獻出」手臂,打出具有象徵性的「第一針」。但,高端尚未做過第三期臨床試驗,實際的保護力不得而知,中和抗體效價的高低雖說與最終保護力有正相關,但並非「因果關係」,因此外界還是有許多人對高端產生疑慮。有網友分享,公司更把施打高端歸類為「未施打疫苗」,引起討論。
日期:2021-09-09
這個夏天,你AZ了嗎?接下來1個月,台灣300萬人全部都打AZ,但網路上許多AZ副作用表格,來源自AZ仿單,數字是歐美人體臨床試驗。我最近發現一篇韓國的論文,同為亞洲人體質,由醫護人員接種AZ後報告副作用,數字比較細膩,感覺上更接近台灣人的反應。其中這9大副作用是:注射局部反應、局部壓痛、局部紅熱、局部水腫、全身反應、肌肉疼痛、發熱感、冷顫、疲倦,多數24小時至5天內都能緩解。
日期:2021-07-21
據媒體報導,國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準的療效評估,擬採「免疫橋接」方式佐證,應檢附資料,則是依照美國食品藥物管理局(FDA)規定制定。但,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE),據傳已獲FDA回函,內容稱,現階段「免疫橋接」科學地位未定;此事猶如打臉「免疫橋接」方案,也讓食藥署打算以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」,同意高端疫苗(6547)EUA申請一事,面臨更多不確定性。
日期:2021-06-17
20210610編按:高端疫苗(6547)今天暫停股票交易,並發表COVID-19疫苗二期臨床實驗的解盲成功。對於國產疫苗能否走出台灣,高端在聲明中指出,「將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查」。其次,「依據二期期間分析數據,本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標」。
日期:2021-06-01
武漢肺炎疫情自去年底在中國爆發至今,全球至少126萬9199人死於武漢肺炎,5129萬2597人確診。美國藥廠輝瑞(Pfizer)9日宣布宣布與德國生技公司BioNTech(BNT)合作研發的武漢肺炎疫苗保護效用(Vaccine efficacy)能達到90%,讓全球為之振奮。而外媒報導稱,10日就有志願參加輝瑞益苗臨床試驗的受試者透露,副作用包括頭痛、發燒、肌肉痠痛等,類似接種流感疫苗的副作用,尤其第二次注射之後更嚴重,也有受試者形容有如「嚴重宿醉」。
日期:2020-11-11
「我堅信人類終將戰勝這場疫情,但前提是大多數人接種疫苗。在那之前,生活不會回到常態。」五年前曾示警傳染病比戰爭更具殺傷力的微軟聯合創辦人比爾.蓋茲,近期在《經濟學人》撰文提及恢復正常生活的關鍵,取決於疫苗何時問世。
日期:2020-04-29
中央流行疫情指揮中心訂定的疫苗採購計畫中,國產疫苗將提供一千萬劑,占整體疫苗數的三分之一。目前,正等待二期臨床資料解盲的高端疫苗、聯亞生技疫苗,在走了長達一年多開發期後,終於來到取得台灣食藥署緊急授權(EUA)的最後關頭。然而,此時才發現,我們EUA標準相比歐盟、美國,是不是太寬鬆了……
日期:2021-06-02
浩鼎案餘波蕩漾,讓國內新藥股拖累生技業去年表現。展望未來,官方規畫將以更多協助,讓新藥股避開資本不足的先天弱勢,打全球市場戰。
日期:2018-01-25
中央流行疫情指揮中心訂定的疫苗採購計畫中,國產疫苗將提供1000萬劑,占整體疫苗數的3分之1。目前,正等待2期臨床資料解盲的高端疫苗、聯亞生技疫苗,在走了長達1年多開發期後,終於來到取得台灣食藥署緊急授權(EUA)的最後關頭。然而,此時才發現,我們EUA標準相比歐盟、美國,是不是太寬鬆了?
日期:2021-06-02
(2024年05月14日)順天醫藥生技(以下簡稱順藥,代號6535)今(14)日舉辦法說會並宣布董事會決議辦理現金增資發行新股及通過新人事任命案,由最大股東晟德集團指派之代表人王素琦女士擔任董事長,總經理由臨床前研發處葉聖文博士出任,原董事長暨總經理林榮錦先生則為展開階段性任務暫時辭任。
日期:2024-05-14