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美國FDA最新與熱門精選文章

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政治社會

醫揭BNT疫苗「6大優勢」 副作用最少、保護力最好!喊話「快預約」

有鑒於BNT原廠疫苗將提前到貨,中央流行疫情指揮中心也於27日宣布,疫苗意願登記平台新增「BNT疫苗」選項,於8月28日下午2點重新開放意願登記平台,民眾如果有意願可盡速上網登記。針對BNT即將來台,有醫師列出該疫苗的6大優勢,向大家喊話不要錯過機會,趕快去預約,以防變種病毒來勢洶洶!

日期:2021-08-30

科技

新藥研發驅動生技股市值飆升!下一波新藥上市商機 泰福、藥華藥、台康生如何布局?

驅動生技股市值飆升的主引擎新藥研發,今年又將是一個豐收階段。迎接下一波新藥上市商機,藥華藥、泰福、台康生各有什麼樣的布局?

日期:2021-08-16

國際總經

疫苗廠賺進大把鈔票後 輝瑞、莫德納、AZ的下一步?

疫情推動全球生技業對創新的渴望,而國人關注的COVID-19疫苗,國際生產廠也在大筆現金入袋後,步入另一層次的戰役。

日期:2021-08-13

焦點新聞

只看抗體數字、用「免疫橋接」讓高端上市? 醫:大家熟知的很多疫苗都用此方式

高端疫苗預計在第六輪開始施打;高端證實,目前到貨量已有35萬劑,與政府簽訂的500萬劑採購合約,也將在年底前「提早」交貨,可望紓解國內的疫苗荒。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院小兒部主治醫師李秉穎上節目受訪,就外界對高端疫苗的疑慮,一一做出解釋。

日期:2021-08-10

科技

新藥焦點〉合一之後,下一波潛力新星爭出頭 進入上市最終階段 三藥廠競拚藥證攻海外

驅動生技股市值飆升的主引擎新藥研發,今年又將是一個豐收階段。迎接下一波新藥上市商機,藥華藥、泰福、台康生各有什麼樣的布局?

日期:2021-07-28

科技

一則不起眼的重訊 揭露疫苗所帶來的商機 有郭台銘加持的台康 業績將展翅高飛?

台康生技16日重訊公告,為因應CDMO(委託開發製造服務)業務日益成長,以及為自有產品量產作準備,將投資8.925億元資本支出於產能擴充。台康這則公告並未引起太多投資人關注,不過,以台康目前是國內最具規模的生物相似藥及CDMO大廠,又加上有鴻海創辦人郭台銘入股加持,接下來這家生技大廠的擴廠及接單動態,將是台灣生技業擴展國際CDMO業務的重要指標,備受投資人矚目。

日期:2021-07-19

政治社會

「他們從4、5年前開始,就用『大中華區』的名義談授權...」中國鎖藥危機!一場沒有硝煙味的戰爭已悄然開打

中國鎖藥危機,這是一場沒有硝煙味的寧靜戰爭,爭奪的,是被美國總統拜登視為4大戰略物資之1、與半導體晶片同等地位的「藥品」。在這場無聲的戰役中,發動攻勢的,是以「大中華區」為名、在全球攻城掠地的中國藥廠;而守方,則是近年與國際新藥大廠談判代理與銷售權時,屢屢碰壁的台灣業者。在「BNT疫苗破局」事件沸沸揚揚之後,面對中國下一波可能的「鎖藥危機」,台灣政府與產業又將如何應對?

日期:2021-06-28

政治社會

不想被當「白老鼠」,台灣人為國產疫苗吵翻天!心臟科醫師12點專業分析:為什麼國產國造不可或缺

醫界現階段遵循的最高原則就是實證醫學 EBM(Evidence Based Medicine),各項疾病的治療幾乎都有指引 Guideline,那如果人人謹遵指引行事,指引應該萬年不變,為什麼指引會被修改?原因很簡單,有時候真的沒有指引、有些情況下無法適用平時的指引、有人不相信眼前的指引......在驗證後找到新的證據,進而修改了指引。我當實習醫師時,心衰竭指引明確寫著「乙型阻斷劑對心衰竭的病人有害,是禁忌!」沒幾年我變成總醫師時,心衰竭指引告訴我:除非特殊狀況,乙型阻斷劑「必須」使用在心衰竭的病人,不然你會被告。一樣遵循指引,實習醫師階段的我是不是害了病人?

日期:2021-06-24

政治社會

「吃了美豬、買了武器,美國送點疫苗也是應該的!」呂秋遠:身邊朋友有這10種想法,一律建議絕交

基本上,政治態度與個性想法都是息息相關的,今天就會有大批莫德納疫苗進來台灣,雖說每個人都有不表態的自由,但是如果表態以後,態度與想法是下面幾種情況,那麼這樣的人在日常生活中或許不會很好相處。

日期:2021-06-21

全台防疫報導

美FDA打臉國產疫苗審查程序 衛福部:美方「本來就不可能提正式立場」 對疫苗護照這樣看

衛生福利部食藥署10日(上周四)公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)的審查標準,明定療效評估將以「免疫橋接」證明,相關檢附資料強調是依美國食品藥物管理局(FDA)相關規定訂定。不過,今傳出參與審查EUA的財團法人醫藥品檢查中心(CDE)早就獲得美國FDA回函,指免疫橋接的科學地位未定。言下之意,台灣審查標準並非FDA目前接受的作法。衛福部政務次長薛瑞元今於行政院院會後記者會上受訪時表示,美國針對免疫橋接技術仍討論中,本來就不可能提出正式的官方立場,他強調仍會依照國內程序進行,通過與否都由各國自己決定。

日期:2021-06-17