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中天生技（4128）集團旗下合一生技（4743），今（15）日上午於櫃買中心召開重大訊息記者會，發布糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101，三期臨床試驗第二次期間分析結果，按照美國食品藥物管理局（FDA）治療慢性傷口產品研發準則來看，ON101已達成兩項療效評估指標，且統計意義顯著。
合一生技董事長黃山內、中天生技藥物研究所副所長柯逢年，以及中天生技財務副總經理鄭志慧等人，今日上午一同出席記者會，並由柯逢年向媒體及投資人，說明ON101三期試驗第二次期間分析結果。
該臨床試驗將ON101，和Aquacel醫材（另一種臨床常見療法）加以比較，結果顯示，ON101組，有62.2%受試者傷口完全癒合；Aquacel組，有34.7%受試者傷口完全癒合，兩組傷口完全癒合率，差異為27.5%，達到統計上顯著差異。
此外，在16周治療期間，ON101組的目標傷口完全癒合中位數為14周，換言之，有50%的受試者，在接受治療14周時，目標傷口便完全癒合；Aquacel組則未能在16周治療期內，觀察到目標傷口完全癒合中位數，也就是說，在16周治療期內，達成目標傷口完全癒合效果的受試者，不到50%。
ON101成效 達到FDA促進慢性傷口癒合療效評估指標
柯逢年表示，按照美國FDA治療慢性傷口產品研發準則來看，「傷口完全癒合率」和「達成傷口完全癒合所需時間」等兩項評估指標，ON101都達到了，且統計意義顯著。
對於何時可取得藥證，柯逢年指出，將視法規單位審查結果而定，「我們無法替法規單位做解釋」。
合一在2018年，第一次期間分析結果出爐後，就開始申請台灣藥證，盼能於2020年底前取得；至於產品上市時間，柯逢年稱，「我們是預計2021年，產品正式上市。」
