重磅消息！東曜藥業貝伐珠單抗注射液樸欣汀獲批上市

數位內容部

2021-12-02 16:25

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晟德轉投資公司東曜藥業（股票代碼：1875.HK）宣佈，其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®（擬用英文Pusintin®）TAB008 獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准，用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。樸欣汀®是東曜藥業首個獲批上市的抗體相似藥。

貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單株抗體（抗 VEGF mAb），可以選擇性地與 VEGF 結合，阻斷 VEGF 與其受體結合，從而減少新生血管生成，誘導現有血管的退化並抑制腫瘤生長。作為廣泛應用的抗腫瘤藥品，貝伐珠單抗注射液已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，自進入市場以來，其療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明。目前，貝伐珠單抗注射液已經進入中國國家醫保目錄，根據弗若斯特沙利文報告，貝伐珠單抗在中國的市場規模將於 2023 年增至 64 億元，2030 年增至 99 億元，市場前景極為廣闊。

朴欣汀®是安維汀®（Avastin®）的生物相似藥，依據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》獲得批准。該藥品與原廠藥之貝伐珠單抗進行了嚴謹、全面的多項比對研究，包括藥學相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究等，研究結果證明，樸欣汀®與原廠藥的 PK 特徵相似、臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。

該原廠藥在全球已經獲批 8 個適應症，在中國獲批 6 個適應症，包括：轉移性結直腸癌（mCRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、膠質母細胞瘤（GBM）、肝細胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）與子宮頸癌（CC）。根據 NMPA 藥品審評中心發佈的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，樸欣汀®將可外推申請原廠藥在中國獲批全部適應症。

東曜藥業在蘇州工業園區擁有符合國際標準的、大規模生物藥商業化生產基地，佔地達 50,000 平方米，預計到 2022 年上半年，單抗產能將達到約 20,000 升，能夠保證優質、穩定的生物藥商業化生產。樸欣汀®採用東曜藥業自主開發的灌注-批式混合培養技術（PB-Hybrid® Technology）進行商業化生產，該技術在三期臨床藥品生產中已經獲得了驗證，可簡化工藝流程，縮短生產週期，降低生產成本，大幅地提高樸欣汀®的成本優勢。

東曜藥業首席執行官劉軍博士表示：非常高興看到樸欣汀®成功上市，為中國更多的腫瘤患者提供兼具高品質和實惠的治療選擇。這是東曜藥業的重要里程碑，同時也再次驗證了公司一站式創新藥研發生產平台的優越性。未來，我們將依託商業化生產優勢，保證品質、縮短週期、降低成本，加速創新成果落地並提高藥品的可及性，讓醫藥成果惠及更多患者。