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「重磅藥」 專利懸崖 —— 「大藥廠」策略因應

「重磅藥」 專利懸崖 —— 「大藥廠」策略因應

2023-05-17 13:21

面對重磅藥專利到期而可能造成的營收驟減,藥廠如臨大敵,如何避開與競爭對手正面交鋒?他們自有因應之道。

本文撰述的主要出發點是提醒投資「學名藥」與「生物相似藥」公司的投資者,對於大藥廠面對重磅藥專利到期之因應之道,能了然於心,才能避免專利到期後,受「學名藥」、「生物相似藥」有多大市場的喧譁影響而受傷。

 

美國默克藥廠的Keytruda藥,為目前全球第三大銷售藥物,二○二二年銷售額為二○九億美元,相較前一年增長二二%,占比默克藥廠營收三五%,該藥物已是「免疫檢查點抑制劑」最火紅藥物。從一四年獲得第一個批准黑色素細胞瘤以來,已被批准於四十二張不同適應症的藥證,並用於十八種腫瘤疾病。目前Keytruda另在三期進行中的試驗有六十五個、二期試驗有四二三個,預估未來批准總藥證將達八十張,分析師預估尖峰營收可達三五○億美元。然而關鍵專利將在二八年到期,「生物相似藥」早已磨刀霍霍,對默克藥廠產生龐大壓力。

 

除了Keytruda藥外,二二年銷售重磅藥物:AbbVie藥廠的Humira藥(二一二億美元),BMS藥廠的Eliquis藥(一一八億美元)、Revlimid藥(一○○億美元),J&J藥廠的Stelara藥(九十七億美元),Regeneron藥廠的Eylea藥(九十六億美元)等,分別會在三○年前面臨專利懸崖問題。從現在到三○年將有一九○種藥物,總營收高達二三六○億美元的原廠藥,將面臨「學名藥」與「生物相似藥」的侵蝕。若以Keytruda、Humira兩種藥為例,專利到期後的銷售將分別在第一年下滑二六%、四二%,第二年營收僅剩尖峰銷售的四三%、三九%。營收驟減使得原廠藥大廠得採取至少以下兩策略因應:一、開發新劑型,延長專利期;二、訴訟與和解,同時提高藥價。

 

本文由工作夥伴黃健寧(一九九二~,台大藥學系)、葉政毅(一九八九~,台科大電子通訊研究所)、陳咨瑋(一九八八~,台灣師大運動科學系)、簡立丞(一九九四~,英國伯恩茅斯大學行銷管理研究所)共同撰述,與讀者共勉。

 

第一點,以Keytruda藥物開發新劑型為例。現有Keytruda將每三至六周在醫院進行一次三十分鐘的靜脈輸注,若改成皮下注射劑型,僅需十到三十秒就完成,如此可增加病人便利性與同時減輕醫院負荷量。目前三期肺癌試驗已在四月完成皮下注射劑型的試驗,未來若順利通過,可在專利到期後,將市場與靜脈輸注的「生物相似藥」區隔開。

 

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