關節炎、經痛、胃潰瘍等5款消炎止痛藥，市占56%爆「製程瑕疵」　食藥署要求67萬顆全下架回收

▲食藥署公布藥品回收資訊，「"衛達"速倍樂膜衣錠500毫克（衛署藥製字第038368號）」 (批號：210008)。

聯合報記者沈能元

食藥署提供

2023-02-05 11:00

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衛福部食藥署2/4公布最新藥品回收資訊，為衛達化學製藥五款藥品，包括拿炎錠375毫克（那普洛仙）、益潰適錠500公絲（斯克拉非）、速倍樂膜衣錠500毫克、暢血臨膜衣錠9.6公絲、樂不痛膜衣錠500毫克。食藥署表示，此五款藥品，共六個批號，為稽查時發現，業者因藥品不符合原先規格，而將產品打碎重製，不符食藥署原訂規範製程，總計67萬6千顆藥品，要求業者立即下架回收，期限至3月7日，並限期一個月提出相關報告，藥廠所轄縣市衛生局將將檢視違法情形，再評估是否進行裁處。

食藥署表示，此五款藥品，共六個批號，為稽查時發現，業者因藥品不符合原先規格，而將產品打碎重製，不符食藥署原訂規範製程，總計67萬6千顆藥品，要求業者立即下架回收，期限至3月7日，並限期一個月提出相關報告，藥廠所轄縣市衛生局將將檢視違法情形，再評估是否進行裁處。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說，此波下架回收產品，樂不痛膜衣錠500毫克市占率達56%為最高，依110年健保申報資料達47萬顆，該同成份藥品還有其他藥品藥證可以取代，不會影響民眾用藥權益。至於，拿炎錠375毫克市占率約2%、暢血臨膜衣錠9.6公絲市占率約1%，也無缺藥問題。

傅淑卿說，在藥品未確保穩定製程、品質前，目前已要求藥廠不得出貨，往後藥廠須提出相關穩定優化、製程的佐證資料後，經食藥署審視後，確保藥品沒有問題，才會放行重新出貨。

食藥署公布藥品回收之資訊如下：

(一)「"衛達"拿炎錠375毫克（那普洛仙）（衛署藥製字第034014號）」 (批號：111003)

適應症：骨關節炎、類風濕性關節炎、幼年型關節炎、關節粘連性脊椎炎、腱炎、滑囊炎，和急性痛風、原發性經痛、解除輕－中度疼痛。

▲食藥署公布藥品回收資訊，「"衛達"拿炎錠375毫克（那普洛仙）（衛署藥製字第034014號）」 (批號：111003)。

(二)「"衛達"益潰適錠500公絲（斯克拉非）（衛署藥製字第030890號）」 (批號：224009)

適應症：十二指腸潰瘍及胃潰瘍

▲食藥署公布藥品回收資訊，「"衛達"益潰適錠500公絲（斯克拉非）（衛署藥製字第030890號）」 (批號：224009)。

(三)「"衛達"速倍樂膜衣錠500毫克（衛署藥製字第038368號）」 (批號：210008)

適應症：對CIPROFLOXACIN有感受性之細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染（包括淋病）、腹部感染（包括腹膜炎）、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症。成人和小孩：吸入性炭疽病（接觸後）。小孩：大腸桿菌所引起之複雜性泌尿道感染和腎盂腎炎(1-17歲)、綠膿桿菌有關之囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象（5-17歲）。