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草案初審通過 病患權益、醫病利益關係仍存疑慮 再生醫療雙法拚三讀 兩大爭點擺不平

草案初審通過  病患權益、醫病利益關係仍存疑慮  再生醫療雙法拚三讀  兩大爭點擺不平
衛福部長薛瑞元(右)希望透過再生醫療雙法,推動國內再生醫療發展技術,並做有序管理,遏止市場亂象。

陳彥宇

政治社會

攝影/ 陳睿緯

1375期

2023-04-26 10:20

今周刊編按:經過漫長的五年協商,「再生醫療雙法」因各界認知歧異,再度錯過5月底結束的立法院會期三讀時機。然6月加開的臨時會料將聚焦大法官人事案、「性平三法」修法,再添再生醫療雙法闖關三讀的變數,恐致又得延到新會期才有機會處理。

歷經立法院初審及朝野協商,再生醫療雙法爭點逐漸收攏,針對其中最關鍵的爭議條文,衛福部參考醫藥界、學者意見「大翻修」,卻反倒引來部分立委反對,卡關癥結為何?

暌違四年,攸關國內再生醫療發展的雙法草案,再度送入立法院闖關。

 

歷經今年三月底初審通過,朝野立委於四月二十一日,針對爭議條文進行首次協商,反彈的聲浪已漸弱。然而,要拚這個會期完成三讀立法,仍有病患權益、醫病關係利益衝突兩大爭點待釐清。

 

所謂再生醫療,指的是透過細胞再生能力,修補受損組織和器官的新興技術,有望替過去標準治療無效、難根治的疾病,例如癌症、脊髓性肌肉萎縮症、關節軟骨缺損和重度燒燙傷等患者,開啟一線生機。不過,也因再生療程費用動輒上百萬元,卻無法保證療效,引發諸多爭議。

 

為了確保再生醫療的品質與安全,維護病人權益,衛福部這次立法比照日本雙軌制,推出《再生醫療法》和《再生醫療製劑條例》雙法草案,分別由衛福部醫事司和食藥署主管,針對「醫療技術」和「醫療產(藥)品」進行分工管理。

 

新版管控寬鬆  專家態度保留

 

相較四年前立法無疾而終,這次朝野立委具高度共識,普遍認為建立管理制度,有助台灣再生醫療領域向前邁步。然而,專家學者與醫藥學會則多持保留態度,認為新版草案對再生醫療管控過於寬鬆,其中反彈最大、爭論最多的就是牽涉病患權益的《再生醫療法》草案第九條。

 

根據條文內容,醫療機構執行再生技術,只要符合三種任一情況,包括一、治療危及生命或嚴重失能疾病,且國內尚無適當藥品或醫療器材;二、經執行人體試驗結果,證實有初步療效和安全性;三、提供不含基因改造或轉殖的人類細胞治療,就可不必依照《再生醫療製劑條例》規定,申請藥品許可證或附款許可,而直接用於病人。

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