國產疫苗昨（19）日傳好消息！衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造。
有別於目前全球獲准施打的新冠肺炎疫苗以mRNA疫苗（如莫德納與BNT）以及腺病毒載體疫苗（如AZ）為主；這幾款疫苗，都不是過去常用的疫苗製作方式，傳統的疫苗是以減毒病毒、蛋白質次單元及死病毒疫苗為主。
其中「蛋白質次單元」正是國產疫苗高端選用的研發技術，高端的抗原蛋白質來源為哺乳類倉鼠的CHO細胞去培養，至於佐劑是CpG1018及aluminum hydroxide（一種鋁鹽）。這種疫苗有什麼優缺點呢？
安全性高、生產相對較慢
４的疫苗需要在GMP等級工廠中，透過人工培養細胞來生產蛋白，純化後再與佐劑製成，但蛋白質生產與純化不僅耗時，也需要再開發前期測試合適的佐劑搭配設計。因此，解構蛋白質次單元疫苗研發的過程，開發時程比其他種類的疫苗漫長。
雖然如此，卻相較其他疫苗安全。中山醫學大學生物醫學科教授張文瑋日前曾公開表示，蛋白質次單元疫苗是提供病毒抗原，使人體產生免疫力，「蛋白質次單元疫苗的製程與施打到人體的安全性高，可在攝氏2到8度保存與運送溫度」。
依據國際實證資料顯示，蛋白質次蛋白疫苗的保護力都不低。據同屬蛋白質次蛋白疫苗研發的Novavax在英國執行的臨床測試，新冠肺炎疫苗（NVX CoV2373）對於使病毒的保護力高達95.6％，英國病毒株則有89.3%。
另據Novavax在2021年5月在《新英格蘭期刊》（NEJM）的一份報告顯示，疫苗對於南非變種病毒，也有一定程度的保護力。
此外，據高端疫苗公司臨床一期試驗結果報告論文預印本，接受兩劑疫苗注射的受試者，都能產生對原始型新冠肺炎病毒有中和效力的抗棘蛋白IgG抗體。
沒做第三期臨床測試，高端的保護力、副作用如何？
依據食藥署日前公布資料，台灣COVID-19疫苗療效與評估標準，以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用中和抗體作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。
抗體校價略高於AZ疫苗
長庚大學醫學生物技術研究所教授施信如指出，國際研究疫苗中的中和抗體校價約與疫苗保護力呈高度相關，AZ疫苗抗體量依照實驗室差異介在150-500IU/ml之間，長庚實驗室做出來的數值約莫130 IU/ml，至於莫德納疫苗mRNA技術約1300 IU/ml。
國產疫苗高端，長庚實驗室曾參與一期臨床試驗，15個樣本中，中劑量約為375IU/ml，至於第二期則在中研院實驗。
施信如表示，中劑量375IU/ml，比起AZ疫苗130 IU/ml其實是很合理的數字，「沒有太好、也沒有太糟」，至少讓國人多了一個選擇。
不過，施信如強調，中和抗體的校價並非決定疫苗好壞的唯一因素。
缺防重症、保護力實證研究數據
施信如舉例，AZ疫苗「身體體記憶力比較長」，在真實世界施打人數多、面對變種病毒株仍有90 %以上重症能力。
至於高端疫苗，「雖有數據，確實在科學層面不是完美」，最關鍵的是沒有做第三期測試、基數不夠多，對於在真實世界的保護力、「防重症能力」目前沒有相關研究數字。
施信如強調，國產疫苗現都加緊做第三期臨床試驗，完備國際標準程序，具體數值仍待實驗結果報告；在此之前，在台灣疫苗不足的現況下，「雖然結果並非最完美的科學，但也是有科學根據。」
高端疫苗是否可以混打？面對變種病毒株是否有效？
世界目前遭新冠肺炎變種病毒株肆虐，相較原始病毒株，AZ、BNT等既有疫苗對變種病毒的保護力都下降。
根據實證研究結果指出，「抗體越高、越能防止病毒傳播」，中和抗體較低的疫苗、保護力下降較多；為此，不少國家以「追加接種第三劑」作為因應。
由於台灣疫苗購買、到貨期程不定，未來混打疫苗機率高，外界好奇高端疫苗是否可混打？
施信如依據自己過去的研究經驗表示，「混打不會有太大危險性」。但她也強調，許多人認為沒有混打的實證數據，會有安全疑慮，建議政府在沒有太大危險性的前提下盡快做實驗，未來有需求時才有相關數據可供決策參考。
緊急授權僅供製造非接種惹爭議
針對近期食藥署通過高端疫苗EUA允許專案製造，遭質疑與「允許接種」概念不同，引發各界爭議。
針對「允許製造」、「允許接種」差異，施信如釐清概念，EUA為食藥署給予疫苗允許製造，只要符合緊急審查規定即可通過；但是，製造出來的疫苗是否合格、是否參雜不良物質、有效性與封簽檢驗，接種前都還待審查，最後疫苗品質是否能讓民眾接種、接種計劃為何，就要等待指揮中心拍板。
