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從零開始研發、試驗、製造 為腸病毒大流行備戰 憑首支純台產疫苗 安特羅要向東協敲門

從零開始研發、試驗、製造  為腸病毒大流行備戰  憑首支純台產疫苗  安特羅要向東協敲門
安特羅旗下腸病毒疫苗已取得藥證,將持續在疫苗與試劑、醫美領域擴張版圖。圖為總經理張哲瑋。

段詩潔

健康

攝影/蕭芃凱

1430期

2024-05-15 10:58

第一支從研發到臨床試驗、生產製造,全由國人自製的腸病毒疫苗,於去年取得新藥核准。安特羅採疫苗與試劑並進的策略,將前進東南亞市場。

從零開始,共開發了十五年、砸了十三億元,去年二月通過食藥署(TFDA)新藥核准。這是第一支從研發到臨床試驗、生產製造,全由國人自製的疫苗——腸病毒七十一型疫苗,寫下的成績。

 

國光生技子公司、安特羅生技總經理張哲瑋指著身後一列獎牌,都是因為這支腸病毒疫苗而獲獎。一九九八年,台灣爆發腸病毒七十一型大流行,感染者逾三十萬人次,造成七十八例孩童死亡個案。如今大家琅琅上口的洗手歌,就是由此而來。

 

「怎麼可以讓腸病毒的計畫走得快一點?當時國光著重研發生產,但對臨床著墨不深,於是內部創業成立安特羅。」張哲瑋回憶二○一四年安特羅成立原因。

 

產官學合作  曝開發成功關鍵

 

這支疫苗也是全世界唯一一支使用生物反應器製程的腸病毒疫苗,張哲瑋解釋,傳統的搖瓶生產方式,如果要應付大流行,速度是來不及的,採用生物反應器製程,能夠生產出批次產量高、品質一致率高的疫苗。

 

國家衛生研究院生物製劑廠執行長江正榮興奮地表示,「原本國內都不看好會成功,一方面我們疫苗市場小,都是以外購為主,研發又需要十年以上時間。因此,這次技轉從疾病管制署轉到國衛院,再轉到國光,可以走到上市,是產官學合作非常好的模式,台灣終於做出第一支自製的疫苗。」

 

臨床主要收案醫院、中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬指出,一支疫苗要開發,有兩個最主要的必要性,一是傳染病會大流行,二是會導致死亡或嚴重後果,例如小兒麻痺也算是腸病毒的一種,「目前抗病毒藥物還沒有研發出來,仍是在實驗室裡面做實驗的階段。而防治傳染病的最高境界就是預防,就像現在看不到麻疹大流行,打疫苗仍是最好的預防方式。」

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