四物湯、十全大補湯不能當保健食品！衛福部納管中藥「超量視為藥品」…玫瑰四物飲算嗎？新制重點一次看

因應國內養生風氣盛行，衛福部於4月13日預告訂定「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案，包含界定食品可用中藥材、明訂食品管理例外原則、明確食品型態適用非藥品管理範圍、訂定產品屬性判定原則、不符食品使用原則中藥材產品依藥品管理。

衛福部表示，中藥材經常用於藥膳或各種食品，但即使藥食兩用，本質仍是中藥材、具有醫療效能。若是食用過量就可能變成藥品，甚至引發副作用，得不償失。由於每個人體質不同，適合多少劑量難以界定，經與中醫、中藥、保健食品產業界溝通取得共識，將草案歸納出幾項重點。

1. 將中藥分為2大類，界定食品可用中藥材

依照中醫藥理論及臺灣中藥典規範，將中藥分為兩大類，第一類中藥材具傳統食用文化，從過去的37項增訂至75項，像是銀耳（白木耳）、山藥、蓮子、胡椒、馬鞭草等，並且明訂規範品項「不得生食」、「萃取或濃縮型態僅限食品原料用途」、「限茶飲用途」，避免民眾誤用。

過去37項屬於第一類的中藥材因「藥食兩用」被列為產品販售，如今做出明確規範，就是為了強化民眾使用中藥材的安全性。

第二類中藥材共計73項，食用時須特別注意安全性及用量。例如：決明子須經炒製後，才能作為食品原料，每人每日食用限量4.5公克；當歸、黃耆、白朮等也皆明確規定每人每日食用限量及相關規範。

若食品中添加第二類中藥材總量占比超過50％，或任一品項含量（中藥材萃取物須回推）超過每人每日食用限量，則列為藥品管理，需符合「藥事法」規定；且必須申請藥證許可，並由通過GMP藥廠製藥才能進行販售。

2. 添加第二類中藥材的非藥品產品，不得與「中醫藥固有典籍收載方劑相同」

若食品、保健品或其他非藥品產品中有添加第二類中藥材，品名不能與「中醫藥固有典籍收載方劑相同」，避免民眾誤以為該產品為具有療效的方劑。草案中明確列出38項中醫藥固有典籍收載之方劑名稱，包含十全大補湯、川貝枇杷膏、四物湯、桂枝湯等，未來若非藥品則通通不能使用類似名稱。

中醫藥司科長謝采蓓補充，為兼顧中藥用藥安全與華人膳食文化特色，若產品組成與中醫藥固有方劑不同，例如玫瑰四物飲中添加玫瑰，與四物湯方劑不同，仍屬食品範疇。

3. 使用中藥材「特定食品」不以藥品管理

草案中明確訂定食品型態適用非藥品管理範圍，部分使用中藥材的食品不以藥品管理，從包裝上來看就能很明顯看出並非藥品：

1. 糖果、餅乾、蜜漬品、果凍、烘焙食品、甜味料或調味醬
2. 滷包、燉包、藥膳調理包或其他以食材為主體之藥膳食品，產品外包裝應清楚載明與食材燉煮之料理方式
3. 經粗碎後以棉紙袋或不織布袋包裝製成之茶包型態

4. 訂定產品判定規則，不符合食品使用原則中藥材產品依藥品管理

草案中明確訂定產品規則，將含中藥材產品依成分比例、使用劑量及產品型態等特性，建立判定標準，明確管理適用原則，盼能建立一套制度以保障民眾食用安全，提供業者遵循依據，同時兼顧產業發展。

若部分食品可用的中藥材未被列入，或是用量、濃度超出安全範圍的產品，皆依藥品規定管理。

據《中央社》報導指出，中醫藥司司長蘇奕彰說明，此次草案僅針對藥廠、食品廠的保健食品，民眾若自行到中藥行購買中藥材，或是到外面餐廳吃到的藥膳料理，皆不受影響。

衛福部表示，「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案預告期間為60天，屆時將視各方提供意見後，才會正式公告上路。

資料來源：衛福部中醫藥司

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