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高端宣布:新冠肺炎疫苗解盲成功!將申請緊急授權

高端宣布:新冠肺炎疫苗解盲成功!將申請緊急授權

林信男

全台防疫報導

圖取自facebook.com/mvc.clinicaltrial

2021-06-10 18:46

高端疫苗(6547)今(10)日下午召開記者會宣布,其研發的新冠肺炎疫苗MVC-COV1901,已進行二期臨床實驗解盲,且解盲成功,將盡快把分析報告、研發相關文件,送交至食藥署,進行緊急使用授權(EUA)審查。

高端表示,分析數據顯示,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

 

高端強調,實驗期間分析數據合乎預期,「本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,並申請第三期臨床試驗。」

 

高端指出,在安全性評估部分,實驗結果顯示,全身性不良事件分析(所有事件,不區分等級),發燒比率,疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率,疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率,疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率,疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率,疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率,疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。

 

局部不良反應方面,主要是注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度。

 

今年4月28日,高端便宣布,新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗,已達成3700名受試者第二劑施打,符合試驗設計與法規所需樣本數。

 

MVC-COV1901新冠疫苗第二期臨床試驗,今年1月於全台北中南共11家醫院啟動收案,依法規建議,招募3500名核心受試者,包含700名65歲以上年長族群。

 

高端稱,由於民眾參與踴躍,今年3月底,已有超過4000人參與試驗,其中65歲以上族群約850人,超過衛福部建議取得台灣緊急使用授權受試者人數要求。

 

上月底,高端特別發布聲明,強調自2016年起,高端便與美國國衛院(NIH)合作研發疫苗;去年初,新冠肺炎疫情爆發,高端便積極聯繫NIH,並簽署授權合約,取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料,於台灣進行研發及生產。

 

高端於昨(9)日晚間6點55分發布重訊,稱因有重大訊息待公布,經櫃買中心同意,10日暫停交易。股價表現方面,高端昨天開盤後就亮燈漲停,是繼連續6根跌停後,拉出的第2根漲停,當日收在250.5元。

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