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誰說台灣打混很多年 細胞療法進度領先亞洲國家

林宏文

焦點新聞

2019-03-06 11:59

包括高端疫苗、基亞生技與台寶生醫三家公司,昨(3/5)日簽署策略聯盟協議,將結合高端疫苗的細胞製備中心、基亞的免疫細胞以及台寶的幹細胞治療技術,共同整合與分享在生產、研發及行銷等相關的人才與資源,打造台灣成為亞洲最強的細胞療法產業聚落。這是國內細胞療法產業發展的一個重要里程碑,後續發展相當令人關心期待。

近幾年來,細胞療法快速發展,已成為全球生技製藥業的新顯學,不只諾貝爾獎多次頒給研究細胞療法有重大突破的學者,相關新藥研發的突破及跨國併購案也不時發生,都宣示著這種可以彌補傳統療法不足的新方法,即將起飛並大步發展。

 

高端、台寶、基亞在3月5日舉行細胞治療產業聯盟成立典禮,由台寶總經理陳宏賓(左起)、高端總經理陳燦堅、基亞總經理張順浪共同簽署。

(高端、台寶、基亞在3月5日舉行細胞治療產業聯盟成立典禮,由台寶總經理陳宏賓(左起)、高端總經理陳燦堅、基亞總經理張順浪共同簽署。)

 

所謂細胞治療的定義,是將身體細胞經過分離、純化以及體外培養,使細胞數量增加且活性提高後,再注射回體內,作為治療疾病及改善健康的方法。至於細胞治療的細胞來源則有兩種,一種是自體細胞,也就是治療用的細胞來自接受者本身,另一種是異體細胞,治療用的細胞來自他人。

 

細胞治療暗藏生技股關鍵密碼

 

此外,細胞特性也分為兩種,一種是經過基因修飾的細胞,例如CAR-T或CAR-NK,另外一種則是不經過基因修飾的細胞,例如MSC、ISC、NK、CIK、LAK、DC等。

 

這一大串大家平常很少聽過的細胞治療專有名詞,其實暗藏著大商機與大財富,也是近年來歐美日等生技醫藥股票能夠大漲的關鍵密碼。

 

例如CAR-T療法已為癌症治療劃下新時代的里程碑,有關CAR-T療法的併購案也不斷出現,包括吉利德(Gilead)宣布以119 億美元購併Kite ,塞基(Celgene)宣布以90億美金收購血液癌症領域的Juno,就是因為全球大藥廠都想搶攻CAR-T大商機,因此頻頻出手以超高溢價併購這些中小型創新公司。

 

如今,台灣在細胞療法的發展,最值得期待的部分,就是法令鬆綁速度快,並且走在亞洲國家的前端。

 

去年九月,衛福部就正式通過細胞療法的特管法,將細胞療法的執行單位醫療院所納入管理,這項立法進度在亞洲只比日本晚,但領先其他亞洲國家。除了前述規範「醫療技術」的特管法外,涉及「藥品」的再生醫療製劑管理條例,由於是需經過申請臨床試驗的流程,因此開放時程較晚,但預料也將在今年可以立法三讀通過。

 

法令開放的時程與速度,一直是許多產業創新與發展最重要的前提,過去台灣就有不少產業因為法令遲不開放而導致發展落後的例子,例如台灣網路產業的第三方支付法,遠比先進國家晚了十多年,此外近來政府推動網銀等金融科技的發展,開放時程也比鄰近國家晚了多年。

 

不過,台灣在生物醫藥領域的立法卻明顯領先其他國家,例如早年推動的科學技術基本法、生技新藥產業發展條例等,另外在資本市場的開放也走在亞洲其他國家之前,例如虧損的新藥公司也准予上市櫃,如今在細胞治療與再生醫學若能繼續領先,對生技醫藥產業的發展與競爭力會有相當大的幫助。

 

基亞生技執行董事歐朝詮說,日本是在2015年正式立法,但在法令開放前,細胞療法產業已先開跑了十幾年,有二千多家業者,優點是走得很早,有領先優勢,但也有一個缺點,就是品質不一。

 

台灣雖然立法晚日本幾年,但反而可以借鏡日本經驗,取日本優點但又修正不足,例如台灣相對在細胞治療的範圍定義比較清楚,同時對GTP(人體細胞組織優良操作規範)的實驗室也比日本嚴謹,預料台灣的細胞治療可以走得更穩健。

 

根據業界的預估,在特管辦法鬆綁後,國內自體細胞治療勢必會走得很快,因為這是針對現有藥物已無效果、已失去生存希望的癌末病患,提供一個全新的治療機會,未來特管法將這些提供服務的醫院及業者納入管理,只要符合規定就能開跑,對病患及家屬是很大的福音,也解決過去許多病患要捨近求遠跑到日本去治療,或是在血液跨境運送上遭遇許多限制的不便。

 

把握機會 不要重回股價炒作的老路

 

至於在異體治療領域,若涉及基因修飾的部分,就要走臨床實驗,過程就類似新藥開發的過程,雖然比較慢,但開發成功後,就類似擁有巨大商機的新藥,可以大量輸出賺外匯。

 

此外,任何一個產業要成功,都要奠基在基礎研究、人才、醫療服務等產業生態條件上,過去台灣醫療產業有很不錯的基礎,加上近二十年大量投資新藥開發,從中累積許多做臨床實驗的知識,未來產業界、醫生與醫院在新藥臨床實驗的經驗,也都可以繼續應用到細胞治療上。

 

近幾年來,台灣被許多人批評打混很多年,這樣講不見得錯,但問題是很多做得好的事情,卻很少被提出來。最近許多中國大陸醫藥人士聽到台灣領先開放細胞療法,都是羡慕加上嫉妒,頻頻來台與業者洽談合作。

 

對於細胞療法這個生技新藥業的處女地,台灣業界除了加緊投資外,也應珍惜台灣難得有一個法令走在前端的產業發展機會,千萬不要再走回過去炒作新藥股的老路。

 

產業競賽不一定要砸大錢,台灣的現實條件也很難和大國去比拼,但是,透過法令鬆綁以及制定清楚的遊戲規則,讓大家可以公平合法地競賽,才是台灣產業發展的正途。在此還是要給台灣細胞療法的法令開放及推動,一次熱烈的掌聲鼓勵。

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