505b2改良型新藥，透過改變先前FDA批准的有效活性成分而成，可大幅減低開發風險。
對於中小型生技公司而言，透過開發505b2創造獲利，以支撐後續新藥研發，是一條適合的路線。
對於藥界而言，產業最重要驅動力量來自法規變革。一九八四年美國頒布《藥價競爭及專利期間延長法案》（亦稱Hatch-Waxman Act, 後稱HWA），引領新藥開發一分為新藥（505b1）、學名藥（505j）、改良型新藥（505b2）三方向發展。
由於在該法案通過之前，原廠藥過專利須等三至四年後，學名藥才有機會上市；HWA通過後，學名藥在原廠藥過專利後一至三個月即可上市，使得學名藥的需求提升，並催化學名藥產業蓬勃發展，並在之後孕育了旅美的台灣藥界四大天王。
由於美國食品藥物管理局（FDA）建立了療效相等性的證明方式，只要學名藥具有生體相等性與藥學相等性即可，省去重複的臨床試驗，即可申請上市（亦稱為ANDA途徑）。法規的轉變，使學名藥廠可避開長期研發，並降低開發失敗的風險，同時，FDA又給予第一家學名藥公司擁有一八○天獨家專賣。一九八四年後，學名藥廠大鳴大放。據統計，處方藥的學名藥替代率從一九八○年初的五％，到一九八九年二九％，並在二○○二年突破五○％
而國際當時最成功的學名藥公司，為以色列藥廠Teva，從一九九○到二○○五年，在以色列一路風馳電掣收購國外學名藥廠，在○五年以七十四億美元收購Ivax（由四大天王之一的許照惠博士創辦，該公司亦經歷三十多項跨國併購），使得Teva站穩全球最大學名藥生產商，躋身當年前二十大市值製藥公司。
併購腳步不停歇，一五年，Teva決定以四○五億美元併購Allergan旗下學名藥廠Actavis，躋身當年第十大藥廠。花了三十五年，地區性藥廠變成製藥巨頭，且是唯一以學名藥起家的公司。
