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缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底
焦點新聞

缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底

聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果,並將於六月底向衛福部食藥署申請EUA許可。但早先於6月10日公布第二期期中分析結果的高端疫苗,則因送審資料不齊,被要求補件。食藥署長吳秀梅表示,因高端缺少相關技術性資料,因此還需要實驗室重做的數據,恐要等到七月底才有辦法審EUA。

日期:2021-06-28

國產疫苗援軍到?聯亞:可對抗Delta變種病毒、比起BNT有「這優勢」
全台防疫報導

國產疫苗援軍到?聯亞:可對抗Delta變種病毒、比起BNT有「這優勢」

第二家國產新冠肺炎疫苗生產廠商聯亞,於今(27)天下午舉行記者會,原本外界預期將公布第二期解盲結果,但最終只公布第二期臨床期中分析報告,聯亞指出,真正的二期解盲資訊將於11月下旬後公布。

日期:2021-06-27

「聯亞」明將召開重訊!傳將揭曉「解盲結果」 若獲緊急授權7月底可交貨
全台防疫報導

「聯亞」明將召開重訊!傳將揭曉「解盲結果」 若獲緊急授權7月底可交貨

更新時間:2021/6/26繼高端10日宣布疫苗第二期安全性解盲結果後,聯亞生技宣布明(27)日將召開「重大訊息記者會」,外界估當天就會揭曉國產疫苗第二期解盲結果。

日期:2021-06-26

武漢肺炎》全球搶疫苗!Novavax證實:台灣有透過COVAX爭取
全台防疫報導

武漢肺炎》全球搶疫苗!Novavax證實:台灣有透過COVAX爭取

美國Novavax疫苗近期公布三期臨床試驗結果,顯示保護力超過9成,吸引各國搶購。日前疫情指揮官陳時中透露,台灣有透過COVAX登記爭取,Novavax也進一步證實這項消息。

日期:2021-06-26

不想被當「白老鼠」,台灣人為國產疫苗吵翻天!心臟科醫師12點專業分析:為什麼國產國造不可或缺
政治社會

不想被當「白老鼠」,台灣人為國產疫苗吵翻天!心臟科醫師12點專業分析:為什麼國產國造不可或缺

醫界現階段遵循的最高原則就是實證醫學 EBM(Evidence Based Medicine),各項疾病的治療幾乎都有指引 Guideline,那如果人人謹遵指引行事,指引應該萬年不變,為什麼指引會被修改?原因很簡單,有時候真的沒有指引、有些情況下無法適用平時的指引、有人不相信眼前的指引......在驗證後找到新的證據,進而修改了指引。我當實習醫師時,心衰竭指引明確寫著「乙型阻斷劑對心衰竭的病人有害,是禁忌!」沒幾年我變成總醫師時,心衰竭指引告訴我:除非特殊狀況,乙型阻斷劑「必須」使用在心衰竭的病人,不然你會被告。一樣遵循指引,實習醫師階段的我是不是害了病人?

日期:2021-06-24

就等台灣緊急授權!巴拉圭預購聯亞100萬劑疫苗
全台防疫報導

就等台灣緊急授權!巴拉圭預購聯亞100萬劑疫苗

據美聯社報導,我國友邦巴拉圭政府已向台灣聯亞生技的美國合作夥伴 Vaxxinity,預購 100 萬劑新冠疫苗,待聯亞開發的新冠疫苗 UB-612 取得台灣緊急使用授權 (EUA),巴拉圭將同步跟進授權,並由 Vaxxinity 出貨疫苗至巴拉圭。

日期:2021-06-22

居家快篩試劑最快月底上架!5大產品準確率?鼻腔怎麼採檢?價格比較一次看
政治社會

居家快篩試劑最快月底上架!5大產品準確率?鼻腔怎麼採檢?價格比較一次看

新冠肺炎疫情未歇,中央流行疫情指揮中心祭出「社區廣篩4大策略」,鼓勵廠商引進居家快篩試劑,讓民眾在家篩檢就能檢測是否感染病毒。衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)目前已通過5家業者專案進口居家快篩試劑的緊急授權(EUA),產品建議價格每劑約300元到3000元不等,民眾最快6月底前可在藥局買到居家快篩試劑。

日期:2021-06-22

授權鴻海、台積電買疫苗 蔡英文:國家基本立場獲尊重 任何廠牌都接受
全台防疫報導

授權鴻海、台積電買疫苗 蔡英文:國家基本立場獲尊重 任何廠牌都接受

總統蔡英文今晚接受年代晚報主播張雅琴視訊專訪,被問及日前與台積電、鴻海都取得政府授權買疫苗,是否代表疫苗廠不用與衛福部簽約,而是可以跟德國BNT疫苗的亞洲代理商上海復星簽約?蔡英文表示,在疫情比較緊張的時候,政府用盡所有方法和管道,希望拿到疫苗,任何廠牌、任何方式我們都願意去試。蔡更強調,要在最短的時間內拿到最多的疫苗,國家基本的立場可以得到基本的尊重。

日期:2021-06-21

美FDA打臉國產疫苗審查程序 衛福部:美方「本來就不可能提正式立場」 對疫苗護照這樣看
全台防疫報導

美FDA打臉國產疫苗審查程序 衛福部:美方「本來就不可能提正式立場」 對疫苗護照這樣看

衛生福利部食藥署10日(上周四)公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)的審查標準,明定療效評估將以「免疫橋接」證明,相關檢附資料強調是依美國食品藥物管理局(FDA)相關規定訂定。不過,今傳出參與審查EUA的財團法人醫藥品檢查中心(CDE)早就獲得美國FDA回函,指免疫橋接的科學地位未定。言下之意,台灣審查標準並非FDA目前接受的作法。衛福部政務次長薛瑞元今於行政院院會後記者會上受訪時表示,美國針對免疫橋接技術仍討論中,本來就不可能提出正式的官方立場,他強調仍會依照國內程序進行,通過與否都由各國自己決定。

日期:2021-06-17

高端遭美FDA回函「打臉」、免疫橋接科學地位未定? 知情人士這麼說...
全台防疫報導

高端遭美FDA回函「打臉」、免疫橋接科學地位未定? 知情人士這麼說...

據媒體報導,國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準的療效評估,擬採「免疫橋接」方式佐證,應檢附資料,則是依照美國食品藥物管理局(FDA)規定制定。但,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE),據傳已獲FDA回函,內容稱,現階段「免疫橋接」科學地位未定;此事猶如打臉「免疫橋接」方案,也讓食藥署打算以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」,同意高端疫苗(6547)EUA申請一事,面臨更多不確定性。

日期:2021-06-17