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「再生醫療」雙法卡關10年後三讀,對你我的幫助是?癌症、心肌梗塞、膝關節軟骨…應用面一次看

「再生醫療」雙法卡關10年後三讀,對你我的幫助是?癌症、心肌梗塞、膝關節軟骨…應用面一次看
▲立法院4日三讀通過「再生醫療雙法」。圖/民進黨立委邱議瑩臉書

蘇芳禾

健康

民進黨立委邱議瑩臉書

2024-06-04 17:08

花費近10年時間,立法院週二(6/4)三讀通過再生醫療雙法,新法規定,執行再生技術前應進行並完成人體試驗,非醫療機構不得執行再生醫療,違者最高處新台幣2000萬元罰鍰。

曾經罹癌、長年推動修法的民進黨立委邱議瑩表示,「再生醫療法」除了用於癌症治療上以外,未來細胞治療可應用的疾病,還包括利用細胞治療急性心肌梗塞、心肌炎、腦中風,或者用來修復受損的脊髓細胞、膝關節軟骨缺損、糖尿病慢性傷口等。

至於「再生醫療製劑條例」三讀通過後,有機會讓病人有更多接受尖端治療的選擇,將來也會因再生醫療製劑量產而降低治療費用,減少家庭負擔。

衛福部次長、前立委林靜儀指出,市面上已經有許多宣稱再生治療的行為,過去無法規範,其實對於病患來說具有危險性,現在雙法通過後,規範再生醫療技術施行專業行為、確保病患取得符合標準的再生醫療藥品,對於各方都有法規保障。

 

為完備台灣再生醫療法制,立法院會4日三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》。

 

《再生醫療法》明定醫療機構執行再生醫療的範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與救濟等事項,確保醫療機構執行再生醫療之品質及安全性。

 

《再生醫療法》三讀條文規範,「非醫療機構不得執行再生醫療」,違者處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰,而非醫療機構若為再生醫療廣告,也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰;若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗,處20萬元以上、200萬元以下罰鍰。

 

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醫療機構執行再生技術前,應進行人體試驗、兩類免執行

 

在修法過程中,爭議較大的面向包括是否需要人體試驗、異種細胞是否納管以及胎兒權益把關。

 

在人體試驗部分,三讀條文規定,醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但有兩類特例情況可以免完成人體試驗,一、治療危及生命或嚴重失能的疾病,且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求(恩慈治療)。

 

二、再生醫療法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

 

在異種細胞部分,三讀條文規定,恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範,由中央主管機關公告,但治療應排除異種細胞、組織。

 

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三讀通過條文明定,再生醫療組織、細胞來源提供者,以有意思能力的成年人為限,但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者,不在此限。為避免無行為能力者被迫提供細胞,新法明定應取得法定代理人、監護人書面同意,並經公證始生效力。

 

在保障胎兒權益方面,立法說明中提到,胎兒不做為細胞、組織提供者,羊水、臍帶及胎盤則不受限制。

 

另外,若再生醫療組織、細胞來源提供者為限制行為能力人、受輔助宣告或無行為能力、受監護宣告、無意思能力的成年人,其書面同意書新增公證程序,加強權益保障。

 

《再生醫療法》也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」之行政規則,提升至法律位階規範,規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

 

為維護病患權益,《再生醫療法》第二十六條規範,醫療機構若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常者,中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療之全部或一部並公告之;第二十七條規範,醫療機構執行再生技術,應有發生不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施,救濟措施得以投保相關責任保險。

 

明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定 保障病人權益

 

至於《再生醫療製劑條例》部分,制定重點包括確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性,嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。

 

為滿足醫療迫切需要,《再生醫療製劑條例》三讀條文規範,為診治危及生命或嚴重失能之疾病,於完成第二期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得附加附款,核予有效期間不超過五年之許可。

 

三讀條文也規範,再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定,以及再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存,以強化上市後品質與安全監督。另也明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定,保障病人權益。

 

邱議瑩:有機會讓病人選擇尖端治療、降低成本

 

邱議瑩推動再生醫療法多年,終於等到法案三讀,她指出, 而「再生醫療製劑條例」三讀通過後,有機會讓病人有更多接受尖端治療的選擇,例如台灣約有350萬人飽受關節疼痛之苦,但自體軟骨細胞移植成本高,未來若能以「量產」的異體細胞移植取代,就能降低成本。

 

邱議瑩指出,相關立法程序完成後,台灣將成為繼日本、韓國之後,第三個為再生醫療制定專法並進行管理的亞洲國家,這將正面助益台灣推行接軌國際間再生醫療的發展,共同營造多贏局面。

 

民進黨立委、醫師王正旭指出,「再生醫療雙法」不僅有利於學術研究及產業發展,也對於國民的健康及醫療需求產生前瞻性的正向影響,包含癌症治療等面向,將有助於提供國人更多選項及保障。至於法規範中未臻完善之處,建請衛福部未來在訂定各項子法時,務必廣泛蒐集各界意見。

 

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