在今天看見明天
熱門: 台積電 兆豐金配息 股票抽籤 00929 航運股走勢

美國FDA最新與熱門精選文章

熱搜關鍵字:美國FDA共有203項結果
首例上櫃申請被打槍!漢達遭退件重審挨罰50萬…櫃買:未明確說明藥證進度,卻向投資人公布
台股

首例上櫃申請被打槍!漢達遭退件重審挨罰50萬…櫃買:未明確說明藥證進度,卻向投資人公布

今周刊編按:櫃買中心日前公告,興櫃新藥公司漢達(6620)上櫃同意案遭櫃買董事會撤回,而漢達5/28也公告自行撤回上櫃申請案。櫃買中心總經理李愛玲表示,在審議過程中,漢達未明確向櫃買說明藥品 Vysentri(HND-033)與美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證相關進度,卻在法說會中向投資人公布導致股價短線崩跌,故櫃買董事會決議此案退回上櫃審議委員會重行審議,為史上首例。

日期:2024-05-31

晟德子公司豐華生技,榮獲全台第一個美國FDA官方GRAS認證,擠身國際級益生菌CDMO
科技

晟德子公司豐華生技,榮獲全台第一個美國FDA官方GRAS認證,擠身國際級益生菌CDMO

晟德(4123)子公司豐華生技近日成功獲得美國FDA官方GRAS認證,成為全台首家取得此認證的益生菌CDMO廠商,這不僅是台灣益生菌產業的一大突破,同時也展現著豐華生技進軍國際益生菌供應鏈的強大企圖心。

日期:2024-05-10

從保養品到新藥,艾萬霖創辦人林奏延推動台灣外泌體技術走向國際,創辦台灣第一家外泌體新藥開發公司,人類外泌體保養品上市,第一也是唯一,超越韓國大廠
科技

從保養品到新藥,艾萬霖創辦人林奏延推動台灣外泌體技術走向國際,創辦台灣第一家外泌體新藥開發公司,人類外泌體保養品上市,第一也是唯一,超越韓國大廠

艾萬霖生技是台灣第一家外泌體(Exosome)新藥開發公司,在公司新藥開發尚處於前臨床試驗階段下,率先推出外泌體保養品系列產品,這也是目前台灣唯一合法的人類來源外泌體保養品,展現創新突破的精神。

日期:2024-05-02

國際肯定!PapaOligo半乳寡糖益生元奪得Monde Selection世界品質特級金獎!
生活消費

國際肯定!PapaOligo半乳寡糖益生元奪得Monde Selection世界品質特級金獎!

台灣之光!連續三年由影后謝盈萱代言的台灣保健品品牌 Papaoligo糖老爹,旗下熱銷的招牌商品「半乳寡糖益生元」,榮獲世界領先的品質機構Monde Selection,2024年度第63屆特級金獎!這是一項極具殊榮的獎項,Monde Selection 世界品質獎項創立於 1961 年,位於比利時,是全球營養膳食和健康食品品質評鑑的權威機構之一。由全球頂尖專家評審團嚴格審核參賽產品,包括成分清單、營養資訊、產品聲明等,一一評比產品的品質和效能。Papaoligo半乳寡糖益生元獲得特金獎代表產品品質達到了最高標準,獲得十全十美的保健營養產品認證。

日期:2024-04-23

小林製藥事件讓人焦慮「紅麴這麼危險嗎?」台大潘子明教授教你:4招檢視自家吃的紅麴保健品
健康

小林製藥事件讓人焦慮「紅麴這麼危險嗎?」台大潘子明教授教你:4招檢視自家吃的紅麴保健品

這兩天小林製藥的新聞出來很多人來問我:「紅麴這麼危險嗎?」、「我們吃紅麴一直很有效那現在要怎樣選產品?」,我認為在小林製藥紅麴事件還沒有查清楚之前,無法知道是什麼原因導致這麼多人就醫,但可以從幾個步驟來檢視自己所吃的紅麴:

日期:2024-03-27

ESG永續台灣高峰會》星星電力喊2028年轉供要達20億度,綠電怎麼來?
焦點新聞

ESG永續台灣高峰會》星星電力喊2028年轉供要達20億度,綠電怎麼來?

《今周刊》18日主辦《ESG永續台灣第四屆國際高峰會》,上午邀請到總統蔡英文、經濟部政務次長曾文生、CDP首席影響官Nicolette Bartlett等貴賓,為台灣共探零碳時代解方;下午場星星電力總經理關婷怡、豐溢綠能材料股份有限公司總經理施承享以「綠色轉型」分享實踐永續講座。

日期:2024-03-18

別用智慧手錶測血糖很危險!美國FDA示警「建議別用」 沒被核准也不準確:嚴重恐因誤判致命
國際總經

別用智慧手錶測血糖很危險!美國FDA示警「建議別用」 沒被核准也不準確:嚴重恐因誤判致命

你會使用智慧型手錶來量血糖嗎?美國食品藥物管理局(FDA)2/21發出警告,指出任何聲稱可以透過非侵入式方法來測量血糖的產品,都沒有經過FDA授權核准要避免使用,否則恐怕會讓人們因錯誤的數據而陷入危險。

日期:2024-02-22

生醫新星陳冠宇  如何不做動物實驗也能攻新藥研發?  迷惘青年變「器官晶片」技術先鋒
科技

生醫新星陳冠宇 如何不做動物實驗也能攻新藥研發? 迷惘青年變「器官晶片」技術先鋒

來自生醫界的年輕學者,從美國帶回聽起來很「科幻」的「器官晶片」技術,在新創領域披荊斬棘。從化工、生醫到跨足半導體,很難用單一學術領域框架陳冠宇,他不設限、斜槓的特質,走出不尋常的研發之路。

日期:2024-02-21

乳癌連續19年高居台灣女性癌症第一位!台康生技耗十年做出首款生物相似藥 曾馨瑩站台「盼乳癌有一天成為慢性病」
科技

乳癌連續19年高居台灣女性癌症第一位!台康生技耗十年做出首款生物相似藥 曾馨瑩站台「盼乳癌有一天成為慢性病」

台康生技(6589)在農曆春節前發表了投入十年的劃時代成果、乳癌藥品EG12014,這是台灣藥廠第一個自行研發並獲得上市許可的生物相似藥。EG12014已經獲得衛生福利部食品藥物管理署藥證,以及歐盟執委會(EC)的歐洲上市許可,並預計在2024年第二季至第三季取得美國FDA藥證。乳癌已經連續19年高居台灣女性癌症的第一位,衛福部國民健康署統計,每年國內逾萬位婦女罹患乳癌,其中超過2000人死亡,相當於每天約31位婦女被診斷罹患乳癌,其中六人失去寶貴性命。鴻海創辦人郭台銘的夫人曾馨瑩,當天代表永齡健康基金會出席,她在致詞時表示,郭董多位家人罹癌過世,因此大力投入癌症防治及研究,也關心台康生技做出的這款乳癌生物相似藥,「我跟先生經常在聊,希望乳癌有一天可以成為慢性病,這是我們的希望及目標」。

日期:2024-02-15

華廣砸6.6億2年要拚500萬支CGM產能,最快2025年登陸美國歐盟,與亞培、德康競逐全球!
健康

華廣砸6.6億2年要拚500萬支CGM產能,最快2025年登陸美國歐盟,與亞培、德康競逐全球!

華廣生技自主開發的「連續性血糖監測系統」(CGM)去年10月獲衛福部核准製售後,成為全台首家取得進軍國際CGM市場門票者,接著更在今年1/23宣布將投資6.6億元,要在未來2年複製國際業務需求產能。據了解,華廣將透過銀行融資等方式籌資,在2年內分階段投入自動化生產設備,再擴充出500萬支產能以因應國際業務需求,並許下2025、2026年取得歐盟、美國認證目標,要從打國內賽升級為打國際賽。

日期:2024-01-30