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數據不完整 闖關美國EUA有得拚 國鼎新冠口服藥解盲達成 為何專家打問號

數據不完整  闖關美國EUA有得拚   國鼎新冠口服藥解盲達成  為何專家打問號
國鼎生技董事長劉勝勇(中)指出,二期臨床試驗在雙 盲隨機設計下,只要超過百名受試者,就有統計意義。

譚偉晟

科技

CTPN

1308期

2022-01-12 11:35

國鼎生技宣布新冠口服藥的二期臨床解盲數據,隨後股價立即飆上高峰。
然而在市場激情背後,這份報告藏著什麼樣的疑慮,是投資者必須關注的?

一月五日,國鼎生技宣布旗下針對新冠肺炎口服新藥二期臨床試驗「解盲成功」,兩個交易日,就讓股價從一四五元飆漲到盤中最高三三五元。宣布解盲隔天,一月六日《工商時報》頭版下方半版廣告,寫著:「國鼎新冠肺炎臨床解盲達成」,搭配當天國鼎股價開盤八分鐘大漲六成,隨即被暫停交易的激情演出,市場作多氣氛濃厚。
 

國鼎股價飆漲,公司大股東們的身價也一飛沖天。攤開國鼎大股東名冊,其中曾任國會政黨聯盟主席的悟覺妙天(黃明亮),與兒子黃國倫共持有逾七千張, 若以十一日收盤價計算,市值超過十三億元。另外還有英業達集團會長葉國一持有市值三.九億元的兩千多張股票,長榮集團張榮發女婿、兆豐金控前董事長鄭深池手上逾三.五億元的股票;更不用說董事長劉勝勇家族的帳上市值也達十四.九億元。

 

股價加名人更增添國鼎話題性,然而,業界對於國鼎的數據卻有諸多疑慮。「最大疑問是沒有對照組資料(編按:安慰劑組)。」黑木投資公司合夥人羅敏菁說的,是目前國鼎新冠口服藥的數據,因缺乏對照組,尚難斷定其藥效表現。

 

疑問一:怎無對照組?

 

一位同在研發新冠解藥的上市公司高管也提到,「在宣布解盲時,居然沒有對照組資料,令人不解。」他說,通常委託研究機構提供的報告,首要就是列出受試者與對照組數據,在統計分析上有無顯著差異,「沒有對照組就開解盲重訊,實屬罕見。」

 

然而在國鼎眼中,二期臨床試驗的解盲已證明新藥有效性,國鼎生技財務長曾木增說明,在FDA許可的試驗計畫,主要指標設定為「十四天內存活且無呼吸衰竭的患者比率」,在主要指標上「沒有寫說要跟安慰劑比較。」

 

針對這點,羅敏菁認為要從該試驗計畫的背景理解,在二○二○年當時疫情難以控制的狀態下,FDA對新冠藥物研發給予極大的發展空間,「FDA主要看的是不可以有患者死亡,其他指標的設定,它不會意見太多。」

 

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